审评检验时限提速50%！河南当好医药产业“金牌店小二”

　　大河网讯（记者 申华 刘思嘉）医药产业事关人民群众健康福祉和经济社会发展大局。10月17日，在河南省高质量完成“十四五”规划系列第十五场新闻发布会上，河南省市场监督管理局党组成员，省药监局党组书记、局长田文才介绍，河南市场监管系统聚焦省委、省政府决策部署，聚焦药品监管职责使命，聚焦医药企业关切诉求，辩证处理“监管与发展、规范与服务、秩序与活力”的关系，纵深推进药品监管改革创新，全面实施筑平台、建通道、优服务、创环境“四项举措”，聚力服务推动河南省医药产业高质量发展。

　　提出4方面24条改革政策措施

　　全领域深化药品监管改革。结合河南省实际谋划出台了《关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》，提出“政策赋能、服务提质、监管增效、技术支撑”4个方面24条改革政策措施，跟进出台优化药品经营审批服务、优化二类医疗器械注册审评审批、药品第三方现代物流技术指南等配套政策措施，联合出台支持河南省医疗机构院内中药制剂转中药新药的政策文件和品种目录，着力为医药企业提供“合身”“解渴”“有感”的政策服务。全力落实省领导赴国家市场监管总局对接事项，倾力争取国家药品审评审批改革试点、疫苗等生物制品批签发能力建设项目等高规格服务平台落地河南，有力助推医药产业创新发展。

　　第二类创新医疗器械、创新药注册审评检验时限提速50%

　　全方位提升政务服务质效。构筑服务产业发展平台，先后设立省药监局郑州航空港区审批服务办，省药品审评查验中心郑州航空港区分中心、信阳分中心，启用运行省药品医疗器械检验院（航空港院区），获批承担流感病毒裂解疫苗（含同类疫苗）批签发工作，精准助力医药产业高质量发展；联合交通银行河南省分行探索医药企业新型融资模式，共同发布“医证贷”产品，金融机构已受理18家医药企业的贷款申请。搭建政企沟通对接通道，组织召开全省医药企业座谈会、医药产业高质量发展座谈会，创新开设运行“企业服务直通车”，为医药企业办理各类事项143件、解决急难问题59件。优化提升审评审批服务，将32个许可事项平均办结时限压减至法定时限的30%以内，将第二类创新医疗器械审评时限、创新药注册检验时限由60个工作日缩短为30个工作日，全力助推创新药械研发上市。创建一流产业发展环境，结合药品监管实际推进包容审慎监管，严格规范涉企行政检查，对64家企业申报的相关事项免予现场检查，对126个申报事项开展合并检查，切实为企业发展减负赋能。

　　“一企一策、专班服务、前端帮扶、全程提速”

　　全链条支持医药产业发展。聚焦创新药械重点企业、重点项目、重点品种，围绕临床试验、注册申报、检验核查、审评审批等方面，实行“一企一策、专班服务、前端帮扶、全程提速”，全链条支持创新药、现代中药和高端医疗器械研发上市。“十四五”期间，河南省首个1类创新药阿兹夫定片、首个抗体类药物“贝伐珠单抗注射液”、首个经典名方中药复方制剂“枇杷清肺颗粒”获批上市，157个品规通过仿制药一致性评价，3个经典名方中药复方制剂进入注册申报阶段，55个二类创新医疗器械产品获准注册，2个三类创新医疗器械产品预计于年内获准注册，将实现河南省三类创新产品“零的突破”，华兰生物、安图生物、羚锐制药上榜2023年度、2024年度中国医药工业百强，上榜企业数量创历史最好纪录。围绕“打造产业核心增长极、支持引进医药生产企业和创新药品种、发展医药产业新业态新模式、强化健康河南品牌建设、创新监管服务机制”五个方面，与郑州航空港区开展深度合作，全面助力郑州航空港区医药产业向高端化、集群化、国际化发展，共筑全国医药产业创新高地。

编辑:陈静