解读：《金花清感颗粒》

　　3月23日，国务院新闻办在湖北武汉举行新闻发布会，中央指导组成员、卫生健康委党组成员、中医药局党组书记余艳红说：此次新冠肺炎疫情在早期没有特效药、没有疫苗的情况下，总结中医药治疗病毒性传染病规律和经验，筛选出以金花清感颗粒、莲花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方等有明显疗效的“三药三方”。

　　《金花清感颗粒》对包括流行性感冒、类流感在内的感冒风热犯肺证以及轻型、普通型冠状病毒肺炎各类证候均具有良好的退热及改善症状作用，具有确实的临床疗效优势。

　　2月18日,中央电视台《新闻联播》播出：《中医中药发力，打好武汉保卫战》，报道了“金花清感颗粒”等中成药在抗疫中发挥了重要作用

　　《金花清感颗粒》是首个采用循证医学方法进行临床研究证实疗效的中药

　　●金花清感颗粒临床研究严格采用国际循证医学的方法，遵循国家新药注册临床规范要求开展了注册Ⅱ期、Ⅲ期及补充临床的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照试验研究，临床研究数据和研究结果通过国家药监局最严格的现场数据核查和新药审评。

　　●金花清感颗粒是按最新新药审评制度及流程评审和数据核查通过的首个中药新药。

　　●金花清感颗粒前期临床研究由中国工程院院士、北京朝阳医院院长王辰领衔，由北京朝阳医院、北京地坛医院等全国11家医疗单位联合承担。临床研究结果证明金花清感颗粒治疗流感效果与“达菲”相当。

　　●金花清感颗粒药品注册Ⅱ期临床试验及Ⅲ期补充临床试验显示，金花清感颗粒建议剂量对经病原学确诊的甲型流感痊显率在80.5%以上，金花清感颗粒的中位退热时间较安慰剂组缩短12-14小时左右，同前期临床研究高度近似。

　　●金花清感颗粒Ⅲ期临床试验及Ⅲ期补充临床试验显示，金花清感颗粒治疗类流感的痊显率为80.4%、85.22%。临床研究证明金花清感颗粒治疗流感安全、有效。

　　《金花清感颗粒》是“7.22”新政后，首个经过临床数据核查的创新中药

　　2015年7月22的临床试验数据核查风暴将以往宽松的药品审批工作做了很大的挑战，将严格的药品临床试验审查变为常态。7.22新政之后获批上市的新药，均为经过严格药品临床审批，质量可靠的产品。自新政至今，获批上市的中成药仅有5个，金花清感颗粒是新政之后首个获批中成药，也是2016年首个获批中成药，同时也是2016年唯一获批口服中成药。

　　金花清感颗粒对新冠肺炎有确切疗效

　　2020年，突然爆发的新冠肺炎疫情中，金花清感颗粒进行了多项临床照研究，其中张伯礼、刘清泉团队的102例轻症、普通型新型冠状病毒肺炎患者金花清感颗粒临床对照研究；北京佑安医院开展的金花清感颗粒治疗普通和重症型新型冠状病毒肺炎的临床疗效观察，主要疗效优势总结如下：

　　●缩短发热时间

　　●降低转重症率

　　●提高白细胞和淋巴细胞复常率

　　●缩短核酸转阴时间

　　●促进患者对于肺炎渗出的吸收

　　金花清感颗粒治疗新冠肺炎主要临床优势：

　　1、退热快

　　2020年2月初，张伯礼、刘清泉团队临床研究成果：与西医对照组相比，金花清感颗粒能够缩短退热时间（1.5天VS3天），具有统计学意义（p<0.05）。

　　2、转重症率降低

　　2020年2月初，张伯礼、刘清泉团队临床研究成果：与西医对照组相比，金花清感颗粒能够降低转重症率（11.8%VS29.4%），具有统计学意义（p<0.05）

　　3、提高白细胞、淋巴细胞复常率

　　2020年2月初，张伯礼、刘清泉团队临床研究成果：提高白细胞复常率（90.2%VS80.4%），具有统计学意义（p<0.05）。提高淋巴细胞复常率（74.5%VS64.7%），具有统计学意义（p<0.05）。

　　4、缩短核酸转阴时间

　　2020年1月24日-2月17日，北京佑安医院团队发现：与西医组相比，金花清感颗粒组核酸转阴天数（7.27±3.71天）明显低于对照组核酸转阴天数（9.80±4.37天），具有统计学意义（P<0.05）。

　　5、促进患者对于肺炎渗出的吸收

　　2020年1月24日-2月17日，北京佑安医院团队发现：以胸部CT肺炎吸收好转时间作为指标，与西医组相比，治疗组（8.00±3.71天）明显低于对照组（10.31±4.99天），具有统计学意义（P<0.05）。

　　金花清感颗粒治疗流感主要临床优势

　　1、退热快

　　奥司他韦与金花清感颗粒在甲型流感治疗中的比较【随机对照试验（临床试验，国家登记号NCT00935194）】研究结论：空白组发热持续时间为26小时，奥司他韦组的发热时间为20小时，金花清感颗粒组的发热时间为16小时，奥司他韦联合金花清感颗粒组患者发热时间为15小时。金花清感颗粒能够快速缓解甲流引发的高热症状。

　　2、抗生素使用率低

　　同上，空白组的抗生素使用率为34.3%，奥司他韦组为15.7%，金花清感颗粒组为9.7%，奥司他韦联合金花清感颗粒组为7.8%。金花清感颗粒能够降低抗生素的使用。

　　3、症状改善率高

　　金花清感颗粒临床研究结果表明：在中医证候疗效方面，试验组总显效率(痊显率)均高于对照组25%以上。

　　4、临床疗效安全、可靠

　　金花清感颗粒的临床研究采用循证医学的方法，严格遵循随机、对照、双盲的原则。金花清感颗粒是目前治疗流感的中成药中，唯一经过药审中心临床数据核查的重大创新中药，其疗效和安全性均得到了证实。

　　5、用药时间灵活

　　对于流感轻症患者，金花清感颗粒单独使用便可以治愈。对于流感重症患者，金花清感颗粒配合奥司他韦联合用药，能够更快缓解患者的流感症状，降低抗生素使用，治疗效果更好。

　　金花清感颗粒临床前药学和分子对接技术研究

　　1、2020年3月，最新一期《中草药》杂志，刊发龚普阳、顾健的研究文章《基于网络药理学与分子对接技术的金花清感颗粒防治新型冠状病毒肺炎的潜在药效物质研究》。目的：探究金花清感颗粒防治新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的潜在物质基础。方法：采用中药系统药理学分析平台（TCMSP）检索金花清感颗粒中11味药材所含化学成分与作用靶点。借助Uniprot数据库查询靶点对应基因，采用Cytoscape软件构建“药材-成分-靶点”网络，运用DAVID对相关靶点进行GO功能与KEGG通路富集分析。通过分子对接评价“药材-成分-靶点”网络中核心成分与新型冠状病毒（SARS-CoV-2）3CL水解酶及血管紧张素转化酶II（ACE2）的结合作用。

　　研究结果：金花清感颗粒“药材-成分-靶点”网络包含154个化合物和276个相关靶点，关键靶点涉及PTGS2、HSP90AB1、HSP90AA1、PTGS1、NCOA2等。GO功能富集分析得到278个条目，主要涉及ATP结合、转录因子活化、细胞凋亡进程调控等。KEGG通路富集得到127条信号通路，涉及TNF、PI3K/Akt及HIF-1等与肺损伤保护相关通路。分子对接显示金花清感颗粒中素等核心成分与SARS-CoV-23CL水解酶及ACE2的亲和作用较好。结论金花清感颗粒可能通过多成分结合SARS-CoV-23CL水解酶及ACE2作用于PTGS2、HSP90AB1、HSP90AA1、PTGS1、NCOA2等靶点调节相关信号通路，从而防治COVID-19。

　　2、由西南民族大学药学院与北京市鼓楼中医院合作研究的《应用网络药理学结合分子对接技术分析金花清感颗粒防治新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的活性成分及作用机制》研究。

　　研究结论：金花清感颗粒中的有效活性化合物能通过与 SARS-CoV-2 及 ACE2 相关靶标结合作用于多条信号通路，同时可能抑制 S 蛋白与靶细胞结合，从而发挥对新型冠状病毒肺炎 COVID-19 的防治作用。

　　3、2020年3月，最新一期《中药材》杂志，发表新疆医科大学药学院吉米丽汗.司马依、买买提明.努尔买买提、艾尼瓦尔.吾买尔、买尔旦.玉苏甫、木哈待斯.努尔、努丽比亚.买合木提、周文婷的研究文章《基于网络药理学及分子对接探索金花清感颗粒辅助治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）活性成分研究》。

　　研究结论：金花清感颗粒的山奈酚、黄芩素和千层纸黄素A等活性成分可能通过与ACE2结合作用于PTGS2、BCL2和CASP3等靶点调节多条信号通路，从而可能发挥对COVID-19的治疗作用。

　　总结《金花清感颗粒》

　　●金花清感颗粒是由7名院士、120余名专家历时7年联合攻关；国家科技进步一等奖产品；国家卫健委“重大新药创制”科技重大专项支持产品；“7.22”新政后首个经过临床数据核查的创新中药；首个采用循证医学方法证实疗效并获得国际认可的中药。

　　●是国家科技进步一等奖产品；

　　●是严格按照循证医学的方法，严格遵循随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期和Ⅲ期临床试验研究的中药；

　　●是首个专门针对流感病毒立项的中药，其中Ⅲ期临床筛选数千病例，取得一级证据，并获得国际认可；

　　●是国家科技部重大新药创制专项支持产品；

　　●是新药评审7.22新政后首个经过国家食药总局临床数据核查的流感中药；

　　●是首次建立雪貂动物模型，验证金花清感颗粒抑制流感病毒的有效性；

　　●是国家《流行性感冒诊疗方案》2018版、2019版首推中成药；

　　●是国家卫健委、国家中医药管理局联合发文《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第四版至第七版）》中医临床治疗药物的首选中成药

　　●金花清感颗粒对包括流行性感冒、类流感在内的感冒风热犯肺证以及轻型、普通型冠状病毒肺炎各类证候均具有良好的退热及改善症状作用，具有确实的临床疗效优势。

　　●金花清感颗粒无毒无副作用，与西药相比价格低廉，在平时和流感流行季节或新冠肺炎疫情中广泛应用，会明显减少误工误学损失，从而产生可观的社会效益。

　　3月13日，中央指导组专家、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼，中央指导组专家、北京中医医院院长刘清泉，中央指导组专家、东南大学附属中大医院副院长邱海波，在武汉抗“疫”一线接受了媒体采访。

　　张伯礼院士表示，金花清感颗粒是由两个经典古方——“麻杏石甘汤”和“银翘散”合方组成，在前期研究中，具有抗病毒、抗炎解热、免疫调节等效果，是有效的流感治疗药物。

　　在采访中，张伯礼院士肯定了中医药，特别是金花清感颗粒等中成药在此次疫情防控中的突出贡献。

　　根据张伯礼院士的介绍，中国能够有效遏制疫情有三个特点。一是"四早"，早发现、早隔离、早诊断、早治疗，同时方舱医院的建立保障了应收尽收、应治尽治；二是采用了中西医结合的中国特色疗法，中医药参与度超过90%，有效截断了病情恶化；三是推出中药"三药三方"，起到了良好的作用。

　　人民日报客户端介绍三药三方中的“金花清感颗粒”

　　三药三方：中药在控制和治疗新冠肺炎疫情中发挥了很好的作用，经过治疗实践中的筛选研究，金花清感颗粒、莲花清瘟胶囊、血必净注射液、清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方，这“三药三方”证实有效。

　　3月26日中央电视台《新闻联播》介绍了抗疫英雄张伯礼的事迹，同时介绍了在抗击疫情中发挥了重要作用的金花清感颗粒等“三药三方”

　　中央指导组专家、国家中医医疗救治专家组副组长、北京中医医院院长刘清泉表示，对于轻症且发热乏力的患者，使用金花清感颗粒治疗；对于轻症且发热便秘的患者而言，使用莲花清瘟治疗更适宜。“但是，两者不能叠加使用，同时，也不鼓励人人都吃药”

　　《北京晚报》2月27日报道：“别样英雄”捐赠血浆

　　■现场（记者刘冕）：

　　●金先生今年48岁。1月23日，他出现发热，体温达到39.9℃，1月27日出现干咳，1月31日收入佑安医院，诊断为新冠肺炎，普通型。佑安医院感染综合科副主任医师李爱新介绍，他住院后给予中成药金花清感颗粒对症治疗，监测体温间断发热，偶有干咳，给予吸氧及对症支持治疗。患者体温逐渐正常，咳嗽症状逐渐缓解。2月6日和2月8日连续2次核酸检测阴性，于2020年2月10日出院。患者住院10天。在捐献现场金先生说：“我的命都是佑安医院救回来的，我就想捐赠血浆，回报社会。”

　　●28岁的杨先生是另一位捐献血浆康复患者，1月14日到武汉出差，20日返京，26日出现低热，最高体温达到37.4℃，就诊于北京天坛医院。1月29日患者新型冠状病毒核酸检测阳性，确诊为新冠肺炎，由天坛医院转入佑安医院感染综合科。住院后，医院给予中成药金花清感颗粒对症治疗，患者无明显胸闷喘憋，入院后监测体温逐渐降至正常，无其他不适。于2月4日出院。

　　　聚协昌（北京）药业有限公司在疫情爆发的第一时间，派出专车、专人向武汉金银潭医院、武汉中西医结合医院等运送、捐赠药品“金花清感颗粒”。图为公司工作人员在捐赠现场与金银潭医院医务人员合影

　　　疫情爆发初期，聚协昌（北京）药业有限公司在第一时间，派出挂有“聚协同心，抗击疫情”横幅的应急物资运输车，将公司生产的“金花清感颗粒”直接运往湖北武汉

　　中国红十字会、国家中医药局向意大利、伊拉克，中国香港、澳门等国家和地区赠送金花清感颗粒等中成药。目前，金花清感颗粒已驰援到意大利、伊拉克、伊朗、马来西亚、新西兰、西班牙、匈牙利、新加坡、日本等多个国家和中国香港、澳门等地区

　　“金花清感颗粒”JinhuaQingganGranule是2009年甲型H1N1流感大流行期间研发的一个中成药，由金银花、薄荷、甘草等12味药组成，主要功效是疏风宣肺、清热解毒，在治疗轻症、普通型患者中具有确切疗效，可缩短退热时间，淋巴细胞、白细胞复常率提高，转重症率明显下降。

　　JinhuaQinggan Granule was developed during the 2009H1N1 influenza pandemic. Itconsists of 12 herbal components includinghoneysuckle, mint and licorice andcan clear heat and detoxify lungs.It has acurative effect in treating mild andmoderate patientsand can also improve therecovery rate of lymphocyte and whiteblood cells as well as reduce the rate ofpatients turning more severe.

　　2020年3月23日，在国务院新闻办公室举行的“中医药防治新冠肺炎重要作用及有效药物发布会”上，中央指导组成员、国家卫生健康委党组成员、国家中医药管理局党组书记余艳红介绍，目前已筛选出金花清感颗粒等有明显疗效的“三药三方”，临床疗效观察显示，中医药总有效率达到了90%以上。她特别对金花清感颗粒寄予厚望：“我们期待金花清感颗粒在这场抗击新型病毒感染肺炎的战斗中一定能发挥出应有的作用。同时，也有充分的理由相信，随着金花清感颗粒产品的逐渐完善，未来将成为人类抗病毒类疾病的一个不可替代之良药，不断为人类健康做出新贡献。”

　　首都医科大学附属北京中医医院院长、武汉江夏中医方舱医院院长刘清泉表示，近20几年来，中国在应对新发、突发传染病的过程中，以经典名方为基础，创制了很多新药方，2009年应对H1N1疫情，王辰、黄璐琦等院士共同参与研发的金花清感颗粒，都说明中医药的疗效以及在应对当代传染病的作用。针对新冠肺炎这样一个新的疾病，采用了“老药新用”的方法。临床研究显示出，金花清感等中药在治疗新型冠状肺炎的轻型和普通型是有非常确切疗效的，尤其是在武汉发挥了很好的作用。

　　东南大学附属中大医院副院长邱海波介绍，越来越多的中药、中成药、中药注射剂正在使用国际上公认的随机对照研究的方法来对其疗效进行评估。传统的中医非常强调辨证论治，是强调个体化的，但是我们现在同时也认识到，越来越多的中药、中成药、中药注射剂在用国际公认的循证医学的方法来评价其疗效。例如王辰院士、高润霖牵头采用的严格的随机对照研究，评价了中成药金花清感颗粒对甲型H1N1流感的治疗，采用了随机对照的方法，可以看到，金花清感颗粒能够明显缩短流感病人发热时间。

　　金花清感颗粒药品说明书

　　聚协昌（北京）药业药品说明

　　新冠肺炎疫情在武汉爆发后，公司通过湖北团队了解情况，及时作出研判，果断决断在1月22日(腊月二十八)召开全体人员动员大会，大会决定：全体员工春节假期不休息，全力以赴加班加点生产。当天，员工们退掉已经购买的火车票,推掉家里做熟的年夜饭,全力投入到金花清感颗粒的生产中，涌现出了一大批表现突出、连续奋战的优秀员工。大家在生产岗位上过春节，其中有近百名同志连续作战近两个月一天不休息，彰显出了聚协昌人“舍小家、为国家”，秉承“多工作一分钟，就能多产一盒金花清感；多生产一盒金花清感，就能为疫区多带去一份希望！”的奉献担当精神

       相关链接：中国新药杂志-应用网络药理学结合分子对接技术分析金花清感颗粒防治新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的活性成分及作用机制 (1).pdf

编辑:张龙